ІНДАПАМІД-РАТІОФАРМ SR

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Меркле ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Indapamide

АТ код: C03BA11

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 1,5 мг індапаміду

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гліцерин, титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Салуретики

Показання: Первинна ессенціальна гіпертензія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8999/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІНДАПАМІД-РАТІОФАРМ SR

(Indapamid-ratiopharm® SR)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 1,5 мг  індапаміду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гліцерин, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

 

Фармакотерапевтична група. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю.

Код АТС  С03В А11.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Первинна ессенціальна гіпертензія.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до індапаміду або сульфаніламідів та/або до будь-якої з допоміжних   речовин  препарату;

–        виражена ниркова недостатність;

–        тяжкі захворювання печінки та печінкова енцефалопатія;

–        гіпокаліємія;

–        вагітність та період годування груддю;

–        дитячий вік;

–        гострі порушення мозкового кровообігу, декомпенсований цукровий діабет з кетоацидозом.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, запиваючи рідиною.

Дорослі та пацієнти літнього віку:  призначають по 1 таблетці 1 раз на добу, переважно вранці. Максимальна добова доза – 1 таблетка (1,5 мг).  Тривалість лікування визначається індивідуально.

 

Побічні реакції. 

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, блювання,  запор або діарея, сухість у роті; в поодиноких випадках – панкреатит, у пацієнтів з печінковою недостатністю – печінкова енцефалопатія.

 

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:  дуже рідко розвиваються гематологічні порушення: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична або апластична анемія. Можливий розвиток гіпокаліємії (особливо у пацієнтів групи ризику); гіпонатріємія, що супроводжується гіповолемією і дегідратацією з можливим розвитком ортостатичної гіпотензії. Одночасна сполучена втрата іонів хлору може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу.

Можливі гіперурикемія і гіперглікемія, дуже рідко відмічається гіперкальціємія.

 

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, астенія, парестезія.

 

Порушення з боку імунної системи: можливі реакції гіперчутливості (макулопапульозні висипи, пурпура, загострення системного червоного вовчака).

 

Порушення з боку серцево-судинної  системи: дуже рідко – аритмія, ортостатична гіпотензія.

 

Передозування.

Можливі симптоми передозування, обумовлені порушеннями водно-електролітного балансу, які клінічно проявляються нудотою, блюванням, артеріальною гіпотензією, запамороченням, сонливістю, поліурією, олігурією або анурією (внаслідок гіповолемії). Перша допомога полягає у швидкій елімінації застосованого препарату (промивання шлунка, введення активованого вугілля) з наступною регідратаційною терапією і корекцією електролітних порушень в умовах стаціонару. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Індапамід-ратіофарм SR не слід застосовувати у період вагітності і годування груддю.

 

Діти. Дослідження щодо ефективності і безпеки застосування препарату у дітей віком до 18 років не проводились, тому Індапамід-ратіофарм SR не рекомендований для лікування пацієнтів цієї вікової категорії.

 

Особливості застосування.

До початку лікування та в період застосування препарату слід контролювати рівень калію, натрію, кальцію та глюкози в плазмі крові, проводити моніторинг функції нирок (рівень креатиніну та сечовини в плазмі крові), ЕКГ-контроль, особливо при порушеннях водно-електролітного балансу, при подагрі, цукровому діабеті, печінковій або нирковій недостатності, у пацієнтів літнього віку.

При гіпокаліємії (менше 3,4 ммоль/л) існує ризик розвитку небезпечних аритмій, підвищується токсичність серцевих глікозидів. Таким хворим слід частіше проводити контроль рівня калію в сироватці крові і коригувати його, особливо у пацієнтів груп ризику (в осіб літнього віку, при незбалансованому харчуванні, у хворих з цирозом печінки, захворюваннями вінцевих артерій, серцевій недостатності, при подовженні QT інтервалу на ЕКГ).

Можливий розвиток гіперурикемії сприяє виникненню нападів подагри.

Застосування препарату у спортсменів може спричинити позитивну реакцію під час допінг-контролю.

Препарат не рекомендується призначати дітям.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Індапамід-ратіофарм SR не порушує психомоторних реакцій; може впливати на здатність  керувати транспортними засобами і працювати з небезпечними механізмами тільки у випадку різкого зниження артеріального тиску.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

 

Не рекомендується одночасне застосування з Індапамідом-ратіофарм SR таких препаратів: - солей літію (можливе підвищення концентрації літію в сироватці крові з розвитком токсичних проявів); у разі необхідності призначення такої комбінації слід контролювати рівень літію в сироватці крові);

- астемізолу, бепридилу, еритроміцину, галофантрину, пентамідину, сультоприду, терфенадину, вінкаміну (можливе підвищення ризику розвитку тріпотіння/мерехтіння шлуночків, особливо за наявності гіпокаліємії, брадикардії або подовження QT інтервалу).

З обережністю слід застосовувати одночасно з Індапамідом-ратіофарм SR такі препарати: нестероїдні протизапальні засоби для системного застосування, в тому числі саліцилати у високих дозах (можливий розвиток гострої ниркової недостатності у пацієнтів з дегідратацією; необхідно контролювати функцію нирок і провести регідратацію);

- препарати, що знижують рівень калію в крові – амфотерицин при внутрішньовенному введенні, глюко- і мінералокортикоїди (при пероральному застосуванні);

- тетракозактид, проносні засоби, що стимулюють перистальтику (підвищують ризик розвитку гіпокаліємії);

- глюкокортикостероїди, тетракозактид (можливе зниження антигіпертензивного ефекту в результаті затримки в організмі води і натрію);

- серцеві глікозиди (гіпокаліємія підвищує ризик розвитку токсичних ефектів наперстянки); - калійзберігаючі діуретики – амілорид, триамтерен, спіронолактон (можливість розвитку гіперкаліємії у пацієнтів з нирковою недостатністю);

- інгібітори АПФ (можливий розвиток раптової артеріальної гіпотензії або ниркової недостатності внаслідок гіпонатріємії у пацієнтів з дегідратацією, рекомендується перервати застосування діуретика за 3 дні до призначення інгібіторів АПФ, в подальшому, за необхідності, застосування діуретика відновлюють);

- антиаритмічні препарати – хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, бретелій тозилат, соталол і аміодарон (підвищується ризик розвитку пароксизмів тріпотіння-мерехтіння шлуночків, особливо за наявності гіпокаліємії або подовження QT інтервалу);

- метформін (ризик розвитку молочнокислого ацидозу внаслідок розвитку ниркової недостатності);

- йодовмісні контрастні речовини (при дегідратації, спричиненій застосуванням діуретиків, підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності; слід відновити водно-електролітний баланс до введення контрасту);

- трициклічні антидепресанти (підсилюють гіпотензивний ефект і підвищують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії);

- солі кальцію (ризик розвитку гіперкальціємії), циклоспорин (підвищення рівня креатиніну в сироватці крові):

- естрогени (за рахунок затримки рідини в організмі можливе послаблення гіпотензивної дії препарату).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Індапамід – діуретик, антигіпертензивний засіб. За хімічною структурою є сульфаніламідним похідним з індольним кільцем. За фармакологічними властивостями подібний до тіазидних діуретиків. За рахунок складного механізму дії Індапамід-ратіофарм SR чинить гіпотензивну дію і не виявляє вираженого діуретичного ефекту. Дія відбувається на рівні нирок і судин. На рівні нирок індапамід збільшує екскрецію іонів натрію і хлору з сечею, і меншою мірою – виведення калію і магнію, що сприяє незначному підвищенню діурезу.

Дія індапаміду на судинну стінку обумовлена її високою ліофільністю. Індапамід змінює трансмембранний потік іонів (переважно кальцію), зменшує чутливість судинної стінки до адреналіну і стимулює синтез речовин, що мають вазодилатаційну активність – простагландин Е2 і простагландин l2. Це призводить до розширення артеріол, знижує загальний периферійний судинний і артеріальний тиск.

Індапамід-ратіофарм SR зменшує гіпертрофію лівого шлуночка, не впливає на обмін ліпідів та вуглеводний обмін (у тому числі у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом), зменшує вираженість мікроальбумінурії. Антигіпертензивна дія препарату зберігається у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

При призначенні в дозі більше 1,5 мг антигіпертензивний ефект препарату не посилюється, тоді як вірогідність розвитку побічних ефектів підвищується.

 

Фармакокінетика.

Абсорбція. Індапамід швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація в сироватці крові після одноразового прийому досягається приблизно через    12  годин. При повторних прийомах коливання концентрації препарату в плазмі між двома послідовними прийомами зменшується.

 

Розподіл. Рівноважний стан досягається через 7 днів від початку лікування. З білками плазми крові зв’язується 79 % індапаміду. Рівномірно розподіляється у всіх тканинах організму.

 

Метаболізм. Інтенсивно метаболізується в печінці.

 

Виведення. Період напіввиведення в середньому становить 18 годин (14 – 24 години). Приблизно 70 % індапаміду виводиться з сечею, 22 % – з калом.

Фармакокінетика препарату не змінюється у хворих з нирковою недостатністю. У пацієнтів з печінковою недостатністю застосування тіазидних і тіазидоподібних діуретиків може спричинити розвиток печінкової енцефалопатії.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати  в недоступному для дітей місці при температурі не вище

30 °С.

 

Упаковка.  По 10 таблеток у блістері; по  3 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Меркле ГмбХ, Німеччина. Заявник. ратіофарм ГмбХ, Німеччина.

 

Місцезнаходження. Виробник: Меркле ГмбХ,  вул. Людвіга Меркле 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина.